¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Medición digital de densidad y concentración de líquidos en proceso

La complejidad del monitoreo de la densidad con altos índices de precisión requiere de una cantidad de muestras que se deben de tomar a ciertos intervalos y aunque se tomaran en intervalos muy cortos, siempre se tendría un porcentaje de error entre la medición efectuada y la densidad real (actual). El hacer el monitoreo en línea, evita el uso de un laboratorio y estos errores de precisión.

La medición digital de densidad y concentración de líquidos en proceso están teniendo una gran demanda en la industria de refinación de gasolinas y derivados del petróleo, debido a lo crítico de sus procesos y lo peligroso de las áreas donde se requieren.

Anton Paar, líder mundial en equipos para mediciones de densidad, como parte del lanzamiento de nuevos productos, Anton Paar presenta su nueva generación de medidores digitales de densidad y concentración de líquidos en proceso, los cuales tiene las siguientes características:

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Alternativas tecnológicas para una eficiente codificación digital

Inmersos en la cadena de producción de las industrias, los rubros de codificación y marcaje ocupan un significativo espacio, toda vez que son más crecientes las necesidades de eficiencia y rastreo. Ante este desafío enfrentado por las empresas, Markem-Imaje, compañía productora de equipos para soluciones de identificación y trazabilidad, ofrece una multiplicidad de soluciones con una clara apuesta por la innovación tecnológica para traducir dicha eficiencia en rapidez.

Los equipos de inyección de tinta de pequeño carácter de Markem-Imaje para codificación digital de productos y empaques, brindan confiabilidad para imprimir no sólo fechas de caducidad, sino también logotipos, texto alfanumérico, códigos de barras tradicionales o bidimensionales, hasta códigos visibles únicamente con rayos ultravioleta y responder así a las necesidades de diversos tipos de industrias como la de alimentos, bebidas y farmacéuticos (las más comunes en la adopción de equipos de inyección de tinta de pequeño carácter), en cada etapa de sus líneas de producción.

En nuestro país, la codificación está en una franca evolución y le ofrece a prácticamente todos los fabricantes, múltiples posibilidades más allá de la inscripción de una fecha de caducidad en sus productos.

Las necesidades de codificación de las empresas pueden responder a la identificación de la frescura de un producto, su fecha y planta de fabricación, la línea de producción, el turno de elaboración y jefe responsable, las materias primas empleadas en su elaboración, su rastreabilidad e identificación de lotes desde su salida de la fábrica hasta que el artículo llega al usuario final.

Markem-Imaje ofrece como un solo proveedor la más amplia gama de equipos de marcaje, y codificación, así como software, todos de fácil operación y mantenimiento. La tecnología en sus equipos de inyección de tinta de carácter pequeño, para impresión por chorro de tinta, consiste en un dispositivo piezoeléctrico llamado resonador, que descompone un chorro de tinta en al menos 62,500 gotas por segundo. Cada gota es reflexionada por un campo eléctrico capaz de ubicar ésta en un lugar específico dentro de un producto, característica de precisión tecnológica insuperable y prácticamente infalible de esta línea de equipos.

Los equipos de inyección de tinta de carácter pequeño que desarrollan la tecnología de chorro continuo desviado pertenecen a la Serie 9000, compuesta por las impresoras más flexibles del mercado: 9020, 9030, 9040 y 9040 Contrast. Poseen una interfase intuitiva y un avanzado cabezal de impresión que requiere el mínimo mantenimiento. Por sus diferentes velocidades; por su capacidad de impresión de hasta 60 minutos cuando los cartuchos están vacíos; por su ombilic flexible de fibra de carbono altamente resistente a productos de limpieza; por su compatibilidad con tarjetas PCMCIA y Compact Flash para una fácil transferencia de datos; entre muchos otros beneficios, los resultados evidencian una gran calidad de codificación así como una importante mejora de la productividad.

El software y las soluciones en red de Markem-Imaje garantizan la integridad de los datos a imprimir y optimizan la actividad del marcaje, complementado con un servicio post – venta que marca un diferencial a favor de la compañía.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Markem-Imaje.

O bien, haga contacto directo con Markem-Imaje para solicitar mayor información sobre sus equipos de inyección de tinta de pequeño caracter.