Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

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Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Polímeros electroactivos—plásticos que se extienden o se contraen cuando estimulados por electricidad—ahora pueden ser hechos de plantas en vez de petroquímicos, según científicos con el Servicio de Investigación Agrícola ARS en Peoria, Illinois.

Ahora hay un interés considerable en el uso posible de polímeros electroactivos en muchas aplicaciones industriales y comerciales, desde diodos que emiten luz y aparatos de liberación controlada hasta músculos artificiales y sensores ambientales. Los materiales típicamente son a base de petróleo, pero los investigadores Victoria Finkenstadt y J.L. Willet del ARS mostraron que los polisacáridos de plantas, tales como almidón, trabajan igual de bien.

El uso de polisacáridos en ciertos tipos de polímeros conductivos podría evitar algunos de los problemas asociados con el uso de materiales básicos a base de petróleo, tales como la dependencia estadounidense en proveedores extranjeros, según Finkenstadt, quien es una química, y Willett, quien es un ingeniero químico con el Centro Nacional para la Investigación de Utilización Agrícola , mantenido por ARS en Peoria.

Allí, en la Unidad de Investigación de Polímeros de Plantas , los científicos crearon biopolímeros que se doblan y se contraen un poco cuando estimulados con electricidad. En la naturaleza, muchos polisacáridos son aisladores naturales, y por consiguiente ellos obstruyen la corriente de electricidad. Sin embargo, el grupo de Peoria desarrolló un proceso para superar esta obstrucción para que los biopolímeros conduzcan electricidad en niveles similares a los productos sintéticos.

La maicena es un material básico ideal porque es barata—con un costo de como 20 centavos por libra—y abundante. En 2004, los granjeros estadounidenses sembraron casi 81 millones de acres de maíz y cosecharon aproximadamente 12 mil millones de bushels. Un bushel rinde un promedio de 32 libras de maicena. En comparación, uno de los polímeros sintéticos que los científicos usaron, llamado polianilina emeraldina, cuesta 58 dólares por gramo.

Un uso posible para los biopolímeros es recargar las baterías de litio. Geles a base de petróleo se usan ahora, pero Finkenstadt quiere averiguar si los biopolímeros podrían reducir el tiempo para recargar, o detener la carga por más tiempo.

Lea más sobre esta investigación en la revista "Agricultural Research" de diciembre 2005.

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ARS es la agencia principal de investigaciones científicas del Departamento de Agricultura de EE.UU.